CTR20211456
已完成
SAL-0104胶囊
化学药
SAL-0104胶囊
2021-06-30
企业选择不公示
全膝关节置换术后静脉血栓预防，终末期肾透析患者心血管事件（心血管死亡、心肌梗死、卒中和静脉血栓栓塞症）预防，缺血性卒中和短暂性脑缺血二级预防，非瓣膜性心房颤动患者卒中和全身性栓塞预防
SAL0104 胶囊Ⅰ期临床试验
SAL0104 胶囊在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰ期临床试验
518000
评价SAL0104胶囊在中国健康受试者中单次/多次给药的安全性和耐受性； 评价SAL0104胶囊在中国健康受试者中的药代动力学特征； 评价SAL0104胶囊在中国健康受试者中单次/多次给药的药效学特征[药效学指标：活化部分凝血活酶和凝血因子； 收集单次给药剂量递增的至少3个剂量组（包括推荐的临床有效剂量和最高剂量组）密集采集的ECG信息，以进行C-QTc研究； 探索性鉴定血液、尿液和粪便中代谢产物，评价SAL0104胶囊在中国健康受试者中的代谢转化； 探索性分析口服SAL0104胶囊的中国健康受试者的尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶的基因多态性与药代动力学特征的相关性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 82 ；
国内: 82 ；
2021-06-28
2022-06-01
否
1.年龄18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的男性或女性（月经期及月经期前后5天者除外）受试者（第二部分MAD研究400和600mg剂量组女性受试者不低于1/3）；
请登录查看1.既往或现在有恶性肿瘤、胃肠道及严重肝、肾、心血管、消化道、神经系统疾病、结核病、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
2.筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、粪便常规、血生化、凝血功能、12导联心电图、胸片等）结果异常且研究者判断有临床意义者及粪便常规中的潜血试验阳性者；
3.研究者判断目前或首次给药前六个月患有任何可以改变或增加出血风险的疾病（如：痔疮、急性胃炎、消化道溃疡、接受脑部、脊椎或眼科手术、眼内出血、已知或疑似的食管静脉曲张、创伤或有出血倾向的器官损伤等）；
请登录查看北京大学第三医院;北京大学第三医院
100000;100000
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