【CTR20233529】一项评价Milvexian 在近期发生急性冠脉综合征患者中的疗效和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20233529

试验状态

主动终止（由于在本项研究计划的期中分析评估中发现，研究达到主要目标的条件把握度不足，IDMC建议因无效而终止研究。）

药物名称

Milvexian片

药物类型

化学药

规范名称

milvexian片

首次公示信息日的期

2023-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人急性冠脉综合征(ACS)：预防发生ACS的成人患者发生血栓形成事件

试验通俗题目

一项评价Milvexian 在近期发生急性冠脉综合征患者中的疗效和安全性的研究

试验专业题目

一项旨在证明近期发生急性冠脉综合征后使用因子XIa口服抑制剂Milvexian的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1. 证明在标准治疗的基础上加用Milvexian 在降低MACE（“CV 死亡、MI 和缺血性卒中”复合终点）风险方面优于安慰剂 2. 证明在标准治疗的基础上加用Milvexian 在降低MAVE（“CV 死亡、MI、缺血性卒中、MALE 和症状性VTE”复合终点）风险方面优于安慰剂 3. 确定Milvexian 与安慰剂相比是否可降低ACM、MI 和缺血性卒中复合终点的风险 4. 确定Milvexian 与安慰剂相比是否可降低CV死亡的风险 5. 确定Milvexian 与安慰剂相比是否可降低ACM风险

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 960 ；国际: 16000 ；

实际入组人数

国内: 874 ；国际: 14198 ；

第一例入组时间

2023-11-24;2023-04-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18 岁；2.受试者必须在随机化前7天内发生符合以下全部3项标准的指示事件：a）临床综合征符合自发性心肌缺血特征；b) 诊断为ACS（即，STEMI、非STEMI 或UA）；c）经当地实验室测定，心脏生物标记物（例如，肌钙蛋白I、肌钙蛋白T、CK-MB）升高至超过正常上限；3.受试者必须至少具有以下风险因素中的2 种： a) 年龄为65 岁或以上；b) 患有糖尿病；c) 有既往MI 病史（指示ACS 事件除外）；d) 患有多血管CAD（注：可能是多血管CAD 病史或指示ACS 事件发生在不同冠状动脉的单血管CAD 病史[也代表多血管CAD]）；e) 在指示ACS 事件前有CABG 手术史；f) 有PAD 或脑血管疾病病史（例如，颈动脉粥样硬化、颅内动脉狭窄。请注意，有TIA 或卒中病史的受试者被排除入组。）；g) 接受了保守治疗（即，指示ACS 事件后未进行PCI 或CABG）；h) 具有下列一项或多项高风险血管造影特征：a. 总支架长度＞30 mm；b. 靶病灶血栓形成；c. 分叉病灶，使用了多个支架治疗；d. 钙化靶病灶，使用了经皮腔内斑块旋切术治疗；e. 针对指示ACS（或前壁STEMI 的临床诊断）接受了左主干或左前降支近端阻塞治疗；4.在筛选时，所有具有生育能力的女性受试者的高灵敏度血清β-hCG 或尿液检查均必须为阴性；5.女性受试者在研究药物末次给药后4天（5个半衰期）内不得怀孕、哺乳或计划怀孕；6.女性受试者必须符合下述条件：a. 无生育能力；b. 有生育能力的女性受试者采取高效的避孕方法；7.使用激素类避孕药的女性受试者应额外采用一种非激素类避孕方法；8.受试者（或其法定授权代表）必须签署ICF；9.受试者愿意并能够遵循本研究方案规定的生活方式限制；

排除标准

1.出现耗氧量增加或供氧量减少引起的缺血性MI（2 型MI）或围手术期MI（作为指示ACS 事件）；2.进行任何PCI 前针对指示ACS 事件进行的血管造影显示极轻度或无阻塞性CAD；3.在随机化后接受计划的CABG 或分期PCI；4.存在任何需要接受长期抗凝治疗的状况（根据研究者和/或当地指南判断）；5.存在出血风险显著增加的状况（例如，前3 个月内发生有临床意义的出血、已知的出血性体质等）；6.需要永久接受透析或筛选时eGFR＜15 mL/min/1.73 m2；7.当前患有活动性肝病，包括接受肝炎抗病毒治疗的受试者；8.患有活动性癌症且正在接受化疗或放疗，或者免疫疗法治疗；9.在指示事件期间接受了CABG；10.有缺血性卒中或TIA 病史；11.随机化时Killip 分级为3级或4级；12.有任何重大药物过敏史（如速发过敏反应、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、DRESS）；13.已知对Milvexian 或其辅料过敏、发生超敏反应或不耐受；14.已知aPTT 延长＞1.5x ULN 或已知FXI 缺乏；15.计划使用章节6.8“合并治疗”中所述的任何禁用治疗，包括异烟肼（INH）；16.在计划的研究药物首次给药前4 周内接受过试验用研究药物或使用过侵入性试验用医疗器械，或目前已入组一项临床研究；17.随机化前，以下任何一项实验室检查结果（基于当地实验室检查）符合下文规定的标准，并经重复确认： -血小板计数＜75,000/μL -ALT＞3x ULN -总胆红素≥1.5x ULN（除非已确定其他致病病因[例如Gilbert's 综合征]） -血红蛋白＜8.0 g/dL；18.受试者为研究者或研究中心的雇员，以及为研究者或雇员的家属；19.存在研究者认为参加本研究不符合受试者最佳利益或者预期寿命＜12 个月；20.筛选时，不考虑遵守研究联系人计划表或者在研究结束前不允许与其或指定家庭成员或医务人员联系以确定其任何终点事件和/或生命体征状态的任何受试者。；21.精神状况不佳或认知受损/痴呆，致使受试者无法理解研究的性质、潜在风险和获益；22.入狱的受试者（包括囚犯）或因治疗精神疾病而被强制住院治疗的受试者；23.已知当前存在物质滥用情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址