【CTR20251706】评估KN060治疗原发性高血压的随机、单盲、安慰剂对照的探索性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20251706

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

KN-060注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KN-060注射液

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高血压

试验通俗题目

评估KN060治疗原发性高血压的随机、单盲、安慰剂对照的探索性临床试验

试验专业题目

在原发性高血压患者中，评估KN060降压疗效和安全性、耐受性的随机、单盲、安慰剂对照的探索性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215125

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在原发性高血压患者中，对比KN060与安慰剂治疗12周，收缩压较基线的变化

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18岁且≤65岁的男性或女性；2.未接受药物治疗或正在接受稳定的血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）/血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）/钙离子通道阻滞剂（CCB）/噻嗪类利尿剂/β受体阻滞剂/血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)单药治疗的原发性高血压患者（稳定治疗：筛选前30天内抗高血压药物及剂量无变化）；3.AOBP平均坐位SBP≥ 140且≤180 mmHg且24hABPM的平均SBP≥130 且≤160 mmHg；4.自签署知情同意书开始直至KN060末次给药后3个月内，同意采取有效避孕；5.无生育能力的女性；6.自愿参加本研究并签署书面知情同意书；

排除标准

1.继发性高血压：以及未接受持续呼吸道正压通气（CPAP）治疗（面罩或鼻插管设备）的中至重度阻塞性睡眠呼吸暂停等；2.3级高血压（重度）：平均AOBP坐位SBP≥180mmHg，和/或DBP≥110mmHg；ABPM平均SBP ≥160 mmHg，和/或平均DBP ≥ 100mmHg；3.有高血压急症病史的患者，例如重度高血压伴有眼底改变（眼底出血或渗出和/或视神经乳头水肿）或曾有重度高血压伴头痛、胸闷、烦躁、鼻出血的高血压亚急症；4.存在出血高风险，或相关指标异常*： 1) 血红蛋白（Hb）< 80%正常低值（LLN）； 2) 血小板计数（PLT）< 80%LLN或曾有肝素诱导的血小板减少症（HIT）； 3) 活化部分凝血酶时间（APTT）或凝血酶原时间（PT）> 正常高值（ULN）； 4) 肝脏疾病相关实验室检查异常：凝血障碍导致的出血风险增加、丙氨酸氨基转移酶(ALT)>3倍ULN、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)＞3倍ULN、总胆红素(TB)>2倍ULN且直接胆红素占比>20%；5.因治疗需要长期使用抗凝药物或抗血小板药物，包括任何剂量的阿司匹林；6.目前正在使用，或在给药前30天内使用或预期在研究过程中需使用任何已知会影响血压的药物或其他成分；7.血糖控制不达标的2型糖尿病：空腹血糖>7.8mmol/L，或餐后2小时血糖/随机血糖>10.0mmol/L；8.筛选前6个月内有任何心血管事件（例如卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗）；9.存在不稳定型心脏疾病，或有心脏瓣膜病病史；10.12导联心电图提示存在显著的心率异常、心律失常或心肌缺血等可能影响安全性及试验结果评估的表现；11.超声心动图提示心力衰竭：左心室射血分数（LVEF）＜50%；心室舒张功能异常；12.筛选时肾功能：肾脏病膳食改良试验（MDRD）公式估算肾小球滤过率*（eGFR）<30ml/min/1.73m2；13.体重>100kg或体重< 40kg；14.需要长期规律/不规律上夜班；15.过敏体质，可能对KN060/同类药物或辅料过敏；16.过去3年内接受治疗或未接受过治疗的任何器官系统恶性肿瘤病史或已知伴随危及生命的疾病；

17.研究者认为可能使受试者处于风险中、干扰治疗依从性、研究实施或结果的任何已知因素、疾病或临床相关医学诊疗或手术状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025