【CTR20234255】在不伴抑制物的血友病A和血友病B患者中，评价KN057注射液预防治疗的有效性和安全性的随机、开放研究
登记号
CTR20234255
首次公示信息日期
2024-01-05
试验状态
进行中（招募中）
试验通俗题目
KN057预防治疗不伴抑制物血友病A和血友病B的III期临床研究
试验专业题目
在不伴抑制物的血友病A和血友病B患者中，评价KN057注射液预防治疗的有效性和安全性的随机、开放研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
KN-057注射液
规范名称
KN-057注射液
药物类型
治疗用生物制品
靶点
Coagulation Factor modulator
适应症
不伴抑制物血友病A和血友病B的预防治疗
申办单位
苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
申办者联系人
李贵兵
联系人邮箱
guibingli@alphamab.com
联系人通讯地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号C23
联系人邮编
215000
研究负责人姓名
杨仁池
研究负责人电话
13512078851
研究负责人邮箱
rcyang@ihcams.ac.cn
研究负责人通讯地址
天津市-天津市-和平区南京路288号
研究负责人邮编
300041
试验机构
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅲ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
在不伴抑制物的血友病A（HA）和不伴抑制物的血友病B（HB）患者中，评估KN057预防治疗的有效性。
目标入组人数
国内: 105 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
2024-04-18
试验终止时间
入选标准
1.12岁~70岁（包括界值）；2.重型及中重型血友病A或血友病B；3.筛选期FⅧ或FⅨ抑制物检测为阴性；4.既往无FⅧ或FⅨ抑制物病史；或曾有抑制物，但接受诱导免疫耐受治疗（ITI）成功后至少5年，且未见抑制物重现；5.筛选前26周内有≥6次进行药物治疗的出血；6.筛选前使用凝血因子替代治疗不少于50个暴露日；；7.既往未使用过TFPI抗体类药物；8.能够并且同意进行血友病原治疗药物的洗脱；9.能够理解并遵守本试验的要求，自愿接受试验。
排除标准
1.有严重或控制不佳的慢性疾病或存在明显的系统性疾病者；2.有血栓栓塞性疾病的病史；3.有血栓形成高危因素；4.存在非血友病A和血友病B的其他遗传性或获得性出血性疾病；；5.正在进行规范的预防治疗且维持超过12周；6.需要规律地全身性使用免疫调节治疗；7.筛选前24周内经常饮酒或诉试验期间可能会经常饮酒；8.过敏体质者；对试验药物/同类药物或辅料过敏者；9.血常规和凝血功能异常：血小板计数<100×109 /L；血红蛋白<90g/L；纤维蛋白原水平<正常值下限（LLN）；10.肝肾功能异常：谷丙转氨酶 (ALT)和/或谷草转氨酶（AST）>3倍ULN；总胆红素（TB）>1.5倍ULN；11.活动性乙型/丙型病毒性肝炎；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；；12.筛选前3个月内进行过重大手术；13.筛选前1个月内参加了含凝血因子制品临床试验并接受试验药物治疗；14.筛选前6个月内使用过艾美赛珠单抗治疗；；15.既往接受过任何血友病的基因治疗；；16.伴侣具有生育能力，且在研究期间及末次给药后3个月内无法或不能执行有效避孕措施；17.研究者认为不可参加此试验的其它因素
是否属于一致性评价
否
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