【CTR20234255】KN057预防治疗不伴抑制物血友病A和血友病B的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20234255

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

KN-057注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KN-057注射液

首次公示信息日的期

2024-01-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

不伴抑制物血友病A和血友病B的预防治疗

试验通俗题目

KN057预防治疗不伴抑制物血友病A和血友病B的III期临床研究

试验专业题目

在不伴抑制物的血友病A和血友病B患者中，评价KN057注射液预防治疗的有效性和安全性的随机、开放研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在不伴抑制物的血友病A（HA）和不伴抑制物的血友病B（HB）患者中，评估KN057预防治疗的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 105 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情时12岁~70岁（包括界值）；2.重型及中重型血友病A或血友病B；3.筛选期FⅧ或FⅨ抑制物检测为阴性；4.既往无FⅧ或FⅨ抑制物病史；或曾有抑制物，但接受诱导免疫耐受治疗（ITI）成功后至少5年，且未见抑制物重现；5.筛选前使用凝血因子替代治疗不少于100个暴露日；6.既往未使用过TFPI抗体类药物；7.能够并且同意进行血友病原治疗药物的洗脱；8.能够理解并遵守本试验的要求，自愿接受试验。；9.进入Part A的患者同时需满足下列标准： 1) 筛选前26周内有≥6次接受药物（包括血浆制品、FⅧ或FⅨ制品、凝血酶原复合物、FX激活剂）治疗的出血（自发性和/或创伤性，不包括手术/操作相关的出血）； 2) 筛选前正在进行按需治疗或非规范预防治疗或规范预防治疗疗程未超过12周。；10.进入Part B的患者同时需满足下列标准：筛选前正在进行规范预防治疗且疗程已超过12周（规范预防治疗是指对预定的预防方案的依从性至少达到 80%）。；

排除标准

1.有严重或控制不佳的慢性疾病或存在明显的系统性疾病者；2.有血栓栓塞性疾病的病史；3.有血栓形成高危因素；4.存在非血友病A和血友病B的其他遗传性或获得性出血性疾病；

5.需要规律地全身性使用免疫调节治疗；6.筛选前24周内经常饮酒或诉试验期间可能会经常饮酒；7.过敏体质者；对试验药物/同类药物或辅料过敏者；8.血常规和凝血功能异常：血小板计数<100×109 /L；血红蛋白<90g/L；纤维蛋白原水平<0.9倍正常值下限（LLN）；凝血酶原时间>1.5倍正常值上限（ULN）；9.肝肾功能异常：谷丙转氨酶 (ALT)和/或谷草转氨酶（AST）>3倍ULN；总胆红素（TB）>1.5倍ULN；10.活动性乙型/丙型病毒性肝炎；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；

11.筛选前3个月内进行过重大手术；12.筛选前1个月内参加了含凝血因子制品临床试验并接受试验药物治疗；13.筛选前6个月内使用过艾美赛珠单抗治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300041