【ChiCTR2500107567】QLS32015联合用药治疗多发性骨髓瘤

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500107567

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

浆细胞骨髓瘤

试验通俗题目

QLS32015联合用药治疗多发性骨髓瘤

试验专业题目

评价QLS32015联合用药治疗多发性骨髓瘤的多中心、开放性II期研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.QLS32015联合用药的ORR（研究者基于IMWG评估）; 2.QLS32015联合用药的MRD阴性率。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-15

试验终止时间

2028-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿参加并签署书面知情同意书； 2.年龄>=18周岁，性别不限； 3.根据2016年国际骨髓瘤工作组（IMWG）诊断标准确诊的多发性骨髓瘤患者； 4.既往接受过>=1线抗多发性骨髓瘤治疗后发生复发或进展或不可耐受。（复发或难治的定义见附录 2）； 5.多发性骨髓瘤患者筛选时存在可测量病灶，定义为符合以下任何一项： (1)血清M蛋白水平>=1.0 g/dL（10 g/L）； (2)尿M蛋白水平>=200 mg/24 h； (3)血清免疫球蛋白游离轻链>=10 mg/dL（100 mg/L）且血清免疫球蛋白κ/λ游离轻链比异常； 6.血液学满足以下条件：（1) 血红蛋白：>=8.0 g/dL（80 g/L，>=5 mmol/L）（实验室检查前7天内不能输注过红细胞[RBC]；允许使用重组人促红细胞生成素）；（2) 血小板（PLT）：血小板计数 >=75×10^9 /L（实验室检查前7天内不得接受过输血支持或血小板刺激因子）；（3) 中性粒细胞绝对计数（ANC）：>=1.0×10^9/L（允许既往使用过生长因子，但在实验室检查前7天内不得接受过生长因子的支持治疗）； 7.生化实验室检查值满足以下条件：（1) 天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶（ALT/AST）：<=3.0×正常上限（ULN）；（2) 肌酐清除率（CrCl）：>=40 mL/min/1.73m^2，根据Cockcroft-Gault公式计算；（3) 总胆红素（TBIL）：<=2.0×ULN（先天性胆红素血症患者除外，例如Gilbert综合征，在这种情况下，要求直接胆红素<=1.5×ULN）；（4) 校正血清钙：<=14 mg/dL（<=3.5 mmol/L）或游离离子钙<=6.5 mg/dL（<=1.6 mmol/L）；校正血清钙公式见附录 8；（5) 凝血功能：国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）延长<=1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN; 8.美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分0~1分（见附录 4）； 9.预计生存期>=3个月； 10.有生育能力的患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少100天内与其伴侣一起使用至少2种可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次用药前10-14天内的血妊娠试验必须为阴性； 11. 男性受试者必须同意在研究期间和试验用药品末次给药后100天内不出于生殖目的而捐献精子； 12. 受试者必须同意在研究期间和试验用药品末次给药后至少100天内不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子以供将来使用。因抗癌治疗可能损害生育力，受试者应考虑在开始研究治疗前保存卵子; 13.愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。；

排除标准

1.既往发生过与任何T细胞重定向治疗（例如，CD-3重定向技术或CAR-T细胞疗法）相关的3级及以上细胞因子释放综合征； 2.患者在试验用药品首次给药前接受过以下既往抗肿瘤治疗： (1) 既往接受过GPRC5D靶向治疗； (2) 3个月内接受过基因修饰的过继性细胞治疗（例如嵌合抗原受体修饰的T细胞[CAR-T]、自然杀伤[NK]细胞）； (3) 在21天内或至少5个半衰期内（以时间长者为准，如无法获知半衰期者，则洗脱21天）接受过靶向治疗、试验性药物治疗，或侵入性的试验性医疗器械； (4) 在21天内或至少5个半衰期内使用过单克隆抗体或双抗治疗多发性骨髓瘤（以时间长者为准，如无法获知半衰期者，则洗脱21天）； (5) 在21天内接受过细胞毒性药物治疗； (6) 在14天内接受过蛋白酶体抑制剂治疗； (7) 在7天内接受过免疫调节剂治疗； (8) 在14天内接受过放射疗法（作为姑息治疗的低剂量放疗[10~30Gy]除外）； 3. 既往对泊马度胺不耐受（适用于含泊马度胺治疗队列）； 4. 既往对硼替佐米不耐受（适用于含硼替佐米治疗队列）； 5. 既往对来那度胺不耐受（适用于含来那度胺治疗队列）； 6. 既往对达雷妥尤单抗不耐受（适用于达雷妥尤单抗治疗队列）； 7. 在试验用药品首次给药前4周内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间需要接种减毒活疫苗； 8. 除了脱发（任何级别）或周围神经病变（≤2级周围神经病变或≤1级周围神经病变伴疼痛）外，既往抗肿瘤治疗的毒性均未恢复至≤1级（血液学和生化满足入选标准6和7即可）； 9. 在试验用药品首次给药前14天内接受皮质类固醇激素的累计等效剂量相当于≥140 mg泼尼松（不包括治疗前用药）； 10. 接受过以下任一治疗： (1) 试验用药品首次给药前6个月内接受过异基因干细胞移植。接受过异体移植的患者必须已停用所有的免疫抑制剂6周，并且没有移植物抗宿主病（GVHD）的症状或体征； (2) 试验用药品首次给药前12周内接受过自体干细胞移植； 11. 中枢神经系统（CNS）受累，或表现出多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征。如果两者中任意一种疑似诊断，则要求全脑核磁共振成像（MRI）和腰椎穿刺细胞学检查呈阴性； 12. 确诊浆细胞白血病（按照标准分类，外周血循环浆细胞≥5%）、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征（多发神经病、器官巨大症、内分泌病、单克隆蛋白[M蛋白]和皮肤病变）、或原发性轻链型淀粉样变性； 13. 签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤史的患者（治愈的基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌除外）； 14. 已知对试验用药品或其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受； 15. 需要持续吸氧才能维持足够血氧饱和度水平的肺损害； 16. 以下心脏疾病：纽约心脏病协会Ⅲ期或Ⅳ期充血性心力衰竭；入组前6个月内发生过心肌梗死或接受过冠状动脉搭桥术；有临床意义的室性心律失常病史、或不明原因的晕厥；严重的非缺血性心肌病病史； 17. 任何严重的基础疾病，例如： (1) 1) 乙型肝炎感染（HBV-DNA阳性）；2)活动性丙型肝炎病毒感染，即HCV-RNA检测结果阳性；3)HIV抗体检测结果为阳性； (2) 严重的病毒、细菌、或未被控制的系统性真菌感染； (3) 活动性自身免疫性疾病或有记录的自身免疫性疾病史；除外白癜风、已消退的儿童特应性皮炎以及既往的Graves病（首次给药前根据临床症状和实验室检查，患者甲状腺功能正常）； (4) 基础疾病不利于患者在研究中心接受或耐受计划治疗、理解知情同意书，或者任何研究者认为参加研究不符合患者最佳利益（例如损害健康）的状况，或者任何可能会阻止、限制或混淆研究方案规定评估的其他状况； 18. 怀孕、处于哺乳期、或在参加本研究期间或研究治疗末次给药后100天内计划怀孕、不能采取可靠避孕措施； 19. 在首次给药前的2周内曾经做过重大外科手术，或尚未从手术中完全恢复，或者在预期参与本研究治疗期间至末次试验用药品给药后2周内计划进行重大手术； 20. 首次使用试验用药品前6个月内发生过动静脉血栓栓塞事件，包括脑血管意外或存在脑卒中或短暂性脑缺血发作史、肺栓塞、深静脉栓塞或其他严重血栓栓塞事件；已痊愈的深静脉或浅静脉血栓栓塞事件除外。 21. 首次使用试验用药品前6个月内重要脏器出血的患者； 22. 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看