【CTR20240725】一项Milvexian预防房颤受试者发生心源性栓塞事件的III期阳性对照研究

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基本信息

登记号

CTR20240725

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Milvexian片

药物类型

化学药

规范名称

milvexian片

首次公示信息日的期

2024-03-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

房颤：预防AF成人患者发生卒中和非中枢神经（ CNS）体循环栓塞。

试验通俗题目

一项Milvexian预防房颤受试者发生心源性栓塞事件的III期阳性对照研究

试验专业题目

一项在房颤受试者中评价因子XIa口服抑制剂Milvexian与阿哌沙班相比的疗效和安全性的III期、随机、双盲、双模拟、平行组、阳性对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

1.根据“卒中和非中枢神经系统（CNS）系统性体循环栓塞” 复合终点，评估Milvexian是否非劣效于阿哌沙班。 2. 评价Milvexian在降低系列主要安全性终点风险方面是否优于阿哌沙班： ISTH大出血和CRNM出血3. 根据主要疗效终点和主要安全性终点，评价Milvexian是否优于阿哌沙班 4. 根据“CV死亡、MI、卒中和非CNS系统性栓塞”复合终点，评价Milvexian是否优于阿哌沙班。 5. 根据CV死亡，评价Milvexian是否优于阿哌沙班。 6. 根据“全因死亡、MI、卒中和非CNS系统性栓塞”复合终点，评价Milvexian是否优于阿哌沙班。 7. 根据由以下各项构成的复合终点，评价Milvexian是否优于阿哌沙班：CV死亡、MI、卒中、任何非预期的血运重建术（包括缺血性肢体截肢）和因缺血性血管原因而紧急住院（包括血栓形成事件：深静脉血栓形成[DVT]和肺栓塞[PE]）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 1085 ；国际: 15500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 20238 ；

第一例入组时间

2024-03-18;2023-04-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.最小年龄为18岁；2.病情稳定且适合接受长期抗血栓治疗；3.存在由非可逆性原因引起的阵发性或持续性房颤或房扑并且符合接受抗凝治疗的条件。受试者在随机化前1年内必须有通过ECG（例如，12导联ECG、心律图、Holter或起搏器监测）记录的房颤或房扑。；4.受试者必须满足以下类别的风险因素（a或b）之一或同时满足二者： a. 以下一项或多项风险因素： i. 筛选时年龄≥75岁 ii. 有任何类型的卒中史，包括任何类型的症状性卒中（缺血性、出血性、腔隙性或不明类型）和无症状脑梗死或脑微出血（CMB）： b. 以下两项或多项风险因素： i. 筛选时年龄在65至74岁之间 ii. 患有高血压（定义为筛选访视前≤6个月使用降压药或收缩压持续高于140 mmHg或舒张压持续高于90 mmHg） iii. 糖尿病 iv. 患有符合以下一项或多项标准的动脉粥样硬化性血管疾病：下肢 PAD 和/或 CAD v. 有以心力衰竭为主要原因的住院史（无论射血分数如何），左心室射血分数＜40%（最近一次评估的时间≤随机化前1年），无论是否有心力衰竭住院史；5.对于接受VKA给药的受试者，同时接受研究药物首次给药的随机化当天INR必须≤2.0；6.性别和避孕/屏障避孕要求：在研究药物首次给药前的2天内，有生育能力的所有女性受试者的高灵敏度血清检查或尿液检查必须呈阴性。女性受试者必须同意在入组本研究后至研究药物末次给药后4天（5个半衰期）之前不得怀孕、哺乳或计划怀孕。；7.女性受试者必须满足以下标准 a. 无生育能力；或 b. 有生育能力且采用高效避孕方法，并同意持续采用高效避孕方法至研究药物末次给药后4天。；8.使用激素避孕药的女性受试者应采用额外的非激素避孕方法，直至研究药物末次给药后4天。；9.受试者或其法定授权代表必须签署知情同意书（ICF）；10.受试者愿意并能够遵循本研究方案中规定的生活方式限制。；

排除标准

1.缺血性卒中史，仅针对在随机化前≤7天发生的缺血性卒中。在随机化前≥8天发生的缺血性卒中是可接受的。；2.研究药物首次给药前≤90天有以下任意一种病史：原发性出血性卒中、缺血性卒中的出血性转化、蛛网膜下腔出血、硬膜下血肿、脊髓出血。；3.既往有致残性卒中（定义为当前mRS≥3）。具体参见研究专用材料中的mRS评分。；4.经研究者判定，患有可能需要在研究期间接受瓣膜置换术的血流动力学显著的瓣膜疾病。；5.除AF外，还存在任何需要接受长期抗凝治疗的状况（根据研究者和/或当地指南判断），例如机械心脏瓣膜。但置入人造生物非机械瓣膜（例如，经导管主动脉瓣置换术[TAVR]）后进行长期抗血小板治疗的受试者不符合此排除标准，有资格参加研究。此外，与其他口服抗凝药（DOAC）一样，对于被诊断为抗磷脂综合征且有血栓形成病史的患者，不建议使用阿哌沙班。由于阿哌沙班为本研究中的对照药，因此研究者在确定受试者是否适合参加研究时应参考阿哌沙班的当地说明书信息。；6.研究者认为存在抗凝治疗禁忌症或接受抗凝治疗后会产生不可接受的出血风险或会干扰研究终点评估的任何状况，例如脑梗死体积较大、活动性/近期大出血、随机化前≤30天接受了重大手术、已知的出血性体质（例如von Willebrand’s Disease）。；7.已知患有心房粘液瘤或左心室血栓。；8.患有活动性心内膜炎。；9.当前患有活动性肝病，包括接受肝炎抗病毒药物治疗的受试者。；10.随机化时需进行透析。；11.筛选时eGFR＜25 mL/min/1.73 m2的患者。；12.有任何重大药物过敏史（比如速发过敏反应、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状[DRESS]）。；13.随机化时因急性心力衰竭住院。；14.已知对Milvexian、阿哌沙班或这两种药物的辅料过敏、发生超敏反应或不耐受（参见Milvexian IB和阿哌沙班当地说明书中的信息）。；15.无法吞咽药物，由研究者在筛选时确定。；16.计划使用方案中所述的任何禁用治疗（包括异烟肼[INH]）。；17.a) 在计划的研究药物首次给药前≤4周接受过试验用药物或使用过侵入性试验用医疗器械，或当前已入组一项临床研究。 b) 既往参加过使用因子XIa抑制剂的临床研究。；18..随机化前，以下任何实验室检查结果超出下文规定的范围，并经重复确认：血小板计数＜50,000/mm3 ALT＞3×ULN 总胆红素≥1.5×ULN，除非已确定替代的病因因素，例如Gilbert's综合征，血红蛋白＜8.0 g/dL（4.96 mmol/L）血红蛋白＜8.0 g/dL；19.存在研究者认为参加本研究不符合受试者最佳利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的状况，或者预期寿命＜12个月的任何病症。；20.筛选时，不考虑遵守在研究结束前的研究联系计划表，或者不允许与其本人或指定家庭成员（如自愿提供）或医务人员联系以确定其任何终点事件和/或生存状态的任何受试者。；21.被监禁的受试者，包括囚犯或因治疗精神疾病而被强制拘留的受试者。；22.已知当前存在物质滥用情况；23.受试者为研究者或研究中心的雇员，能直接参加研究者或研究中心负责的拟定研究或其他研究，以及是研究者或雇员的家属。；24.精神状况不佳或认知受损/痴呆，致使受试者无法理解研究的性质、潜在风险和损/获益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址