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首页 临床进展 吲哚布芬片人体生物等效性研究

【CTR20244364】吲哚布芬片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20244364

试验状态

已完成

药物名称

吲哚布芬片

药物类型

化学药

规范名称

吲哚布芬片

首次公示信息日的期

2024-11-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

预防某些类型的心脏手术（冠状动脉搭桥术）后的血管闭塞。治疗因腿部血管血流量减少而导致行走困难的间歇性跛行。

试验通俗题目

吲哚布芬片人体生物等效性研究

试验专业题目

吲哚布芬片人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

410217

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南银泽华浩生物科技有限公司持证、康普药业股份有限公司生产的吲哚布芬片（200 mg）；以Laboratoires Pzer, Lda.持证、Pfizer Italia S.r.l.生产的吲哚布芬片（Ibustrin®，200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2025-06-21

试验终止时间

2025-07-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，健康男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：哮喘、鼻炎、荨麻疹、肝肾功能障碍等）者；

2.（问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；

3.（问诊）既往或目前正患有先天或后天出血性疾病（血小板减少性紫癜、血友病、严重出血性倾向等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410004

联系人通讯地址
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