【CTR20233242】吲哚布芬片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20233242

试验状态

已完成

药物名称

吲哚布芬片

药物类型

化学药

规范名称

吲哚布芬片

首次公示信息日的期

2023-10-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

主要用于治疗动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成。

试验通俗题目

吲哚布芬片人体生物等效性试验

试验专业题目

吲哚布芬片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410205

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计进行空腹和餐后给药试验，评价湖南方盛制药股份有限公司生产的吲哚布芬片（吲哚布芬，0.2 g（按C18H17NO3 计））与Pfizer Italia S.r.l 持证的吲哚布芬片（吲哚布芬，0.2 g（按C18H17NO3 计），商品名：Ibustrin®）在中国健康人群空腹和餐后状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2023-10-28

试验终止时间

2023-12-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的中国健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.试验前3个月内参加了任何临床试验，并给予试验药物者；（问诊+联网筛查）；2.有凝血功能障碍、有出血病史或出血风险者；（问诊）；3.既往曾有胃肠道活动性病变、胃肠道症状（如发热、上腹部疼痛）、十二指肠胃溃疡，出血性胃炎等病史者；（问诊）；4.既往曾有运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统和循环系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；5.服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后有哮喘、鼻炎或荨麻疹，对吲哚布芬或本品中任何其他成份过敏，或过敏体质者；（问诊）；6.对静脉穿刺不耐受或有晕血、晕针史者；（问诊）；7.试验前6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4 周内接受过任何手术者；或计划在研究期间进行手术者；（问诊）；8.试验前14 天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；（问诊）；9.试验前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）；10.试验前14 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者（包括减毒活疫苗）；（问诊）；11.试验前3 个月内输血/失血/献血量达到200 mL 及以上（女性生理期除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3 个月内献血者；（问诊）；12.药物滥用者或试验前1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；13.嗜烟者或试验前3 个月内每日吸烟量多于5 支者，或不同意试验期间停止使用任何烟草类产品者；（问诊）；14.酗酒者或试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；或不同意试验期间停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）；15.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；16.乳糖不耐受者（曾喝牛奶发生过腹泻者），或无法按照规定进食高脂餐者（餐后组适用），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；17.试验前2 周内发生非保护性性行为（未使用避孕套和/或阴道隔膜等），受试者或其配偶（或其伴侣）在试验期间至试验结束后3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不同意在试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；18.妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；19.心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者；

20.肌酐清除率（CrCl）低于80 mL/min（肌酐清除率Cockcroft-Gault 计算公式：男性： CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85）者；

21.受试者血管条件差，或依从性差，或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他原因不宜参加试验者。；22.每周期入住期排除标准：从上次离院至今，参加了除本试验以外的其他任何临床试验，并给予试验药物者；（问诊）；23.每周期入住期排除标准：从上次离院至今，输血/失血/献血量达到200 mL 及以上（女性生理期除外）者、接受输血或使用血制品者，或试验期间至试验结束后3 个月内有献血计划者；（问诊）；24.每周期入住期排除标准：从上次离院至今，使用任何药物及保健品，且研究者认为对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊）；25.每周期入住期排除标准：从上次离院至今，病史发生改变，且研究者认为对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊）；26.每周期入住期排除标准：从上次离院至今，有吸烟、饮酒，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且研究者认为对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊）；27.每周期入住期排除标准：从上次离院至今，进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊）；28.每周期入住期排除标准：从上次离院至今，接种过疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者（包括减毒活疫苗）；（问诊）；29.每周期入住期排除标准：从上次离院至今，发生过非保护性性行为（未使用避孕套和/或阴道隔膜等）者；（问诊）；30.每周期入住期排除标准：生命体征异常有临床意义且经研究者判断不适宜继续参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410151

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