CTR20244286
已完成
盐酸丙卡特罗颗粒
化学药
盐酸丙卡特罗颗粒
2024-11-19
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缓解以下疾病的气道阻塞障碍引起的呼吸困难等各种症状： 支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿、急性支气管炎、哮喘样支气管炎。
盐酸丙卡特罗颗粒生物等效性试验
盐酸丙卡特罗颗粒在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
152300
主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，黑龙江龙德药业有限公司提供的盐酸丙卡特罗颗粒（1g:50μg）与大塚製薬株式会社持证的盐酸丙卡特罗干糖浆（商品名：Meptin®，规格：0.005%）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，黑龙江龙德药业有限公司提供的盐酸丙卡特罗颗粒（1g:50μg）与大塚製薬株式会社持证的盐酸丙卡特罗干糖浆（商品名：Meptin®，规格：0.005%）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-11-09
2025-01-11
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对丙卡特罗或其他β2受体激动剂及其辅料有过敏史者；
2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3.既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
请登录查看深圳市宝安区松岗人民医院
518000
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