【CTR20242189】盐酸丙卡特罗颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20242189

试验状态

已完成

药物名称

盐酸丙卡特罗颗粒

药物类型

化学药

规范名称

盐酸丙卡特罗颗粒

首次公示信息日的期

2024-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于支气管哮喘、喘息性支气管炎、在临床上伴有支气管反应性增高的急性支气管炎、慢性阻塞性肺部疾病（COPD）等疾病。

试验通俗题目

盐酸丙卡特罗颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

仿制药盐酸丙卡特罗颗粒与原研药盐酸丙卡特罗颗粒（Meptin®）在中国健康受试者体内空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

610021

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

以四川大冢制药有限公司生产的盐酸丙卡特罗颗粒（规格：25μg，0.25 g/袋）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.生产的盐酸丙卡特罗颗粒（规格：0.01%，100 g/瓶，商品名：Meptin®）为参比制剂，考察两种制剂在健康受试者体内的药代动力学特征，对空腹及餐后条件下受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价。次要试验目的：评估受试制剂盐酸丙卡特罗颗粒（规格： 25μg，0.25 g/袋）与参比制剂盐酸丙卡特罗颗粒（规格：0.01%，100 g/瓶，商品名：Meptin®）在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2024-06-19

试验终止时间

2024-07-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.1.健康男性和女性受试者；

排除标准

1.1.（筛选期问诊）经研究者判定既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病(如:甲状腺功能亢进、高血压、心脏病、糖尿病、低钾血症者)或干扰研究结果的任何其他心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常疾病者;；2.2.（筛选期问诊）过敏体质或对试验用药品组分及其类似物有过敏史者;；3.3.（筛选期 /入住问诊）现役运动员或在试验期间及试验给药结束后两天内计划参加体育赛事者；

4.4. （筛选期 /入住问诊）服用试验用药品前14天内服用过任何药物者（包括中草药，保健品等）；

5.5.（筛选期/入住问诊）服用试验用药品前 30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药品(如:肝药酶诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;肝药酶抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;；6.6.（筛选期问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址