【CTR20190822】糠酸莫米松鼻喷雾剂治疗变应性鼻炎有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20190822

试验状态

已完成

药物名称

糠酸莫米松鼻喷雾剂

药物类型

化学药

规范名称

糠酸莫米松鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2019-05-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童的季节性或常年性鼻炎。对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周使用本品作预防性治疗。

试验通俗题目

糠酸莫米松鼻喷雾剂治疗变应性鼻炎有效性及安全性研究

试验专业题目

观察糠酸莫米松鼻喷雾剂治疗变应性鼻炎的有效性及安全性的随机、双盲、平行、阳性对照、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

610000

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临床试验信息

试验目的

通过对试验组和对照组的临床观察，评估四川大冢制药有限公司生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂治疗变应性鼻炎患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 239 ；

第一例入组时间

2019-04-10

试验终止时间

2020-08-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（对于未满18周岁的受试者其父母/监护人需签署名字和日期以及注明和受试者的关系）；2.年龄 12～70 岁（含上下限），经血清特异性 IgE 检测证实任一吸入性变应原为阳性，且符合2015年中华医学会耳鼻咽喉科学分会天津制订的变应性鼻炎诊断标准的AR 患者；3.入组时流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏的症状评分均≥2分；4.性别不限；5.育龄妇女应采取有效避孕措施；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女；2.通过鼻内镜检查有鼻息肉、明显鼻中隔偏曲等鼻部解剖结构异常；3.在患 AR 前已有入睡困难或日间嗜睡症状；4.合并哮喘，正在长期接受糖皮质激素、白三烯抑制剂及茶碱类药物其中任何一种药物治疗；5.夜班工作者，或没有正常的日夜作息规律；6.近期应用相关药物的患者:a)近 90 d 内肌肉或关节腔内使用糖皮质激素；b)近 30 d 内口服、吸入、静脉、直肠、鼻内或眼内使用糖皮质激素；c)近 14 d 内经鼻、口吸入糖皮质激素，滴眼或口服色酮类药物；d)近 14 d 内口服抗组胺药物；e)近 10 d 内鼻用抗组胺药；近 3 d 内用抗组胺药滴眼；f)近 2 d 内使用过β2 受体激动剂；g)近 3 d 内使用过减充血剂。；7.其他研究者认为不适合入组的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西医科大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

030001

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