CTR20220695
已完成
糠酸莫米松鼻喷雾剂
化学药
糠酸莫米松鼻喷雾剂
2022-03-28
/
本品主要用于治疗成人、青少年和 3 至 11 岁儿童季节性或常年性鼻炎，对有中度至重度季节性过敏性鼻炎患者，主张在花粉季节开始前 2至 4周用本品做预防性治疗。
糠酸莫米松鼻喷雾剂生物等效性试验
糠酸莫米松鼻喷雾剂在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、两序 列、交叉设计的生物等效性临床试验
310018
主要研究目的：以浙江仙琚制药股份有限公司生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂（规格：每瓶 60 揿，每揿含糠酸莫米松 50μg，药物浓度为 0.05%（g/g））作为受试制剂，以 MSD Belgium BVBA/SPRL 生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂（规格：每瓶 60 揿，每揿含糠酸莫米松 50μg，药物浓度为 0.05%（g/g）；商品名：Nasonex ® /内舒拿 ® ）作为参比制剂，评价受试制剂（T）和参比制剂（R）在空腹 条件下给药的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂（T）和参比制剂（R）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2022-05-14
2022-06-13
是
1.性别：中国健康男性和女性受试者；
请登录查看1.问诊：患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统（严重前列腺肥大等病史）、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、肿瘤及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
2.问诊：既往患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病 变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；
3.问诊：研究者认为受试者目前仍有具有临床意义的下述项：a）病史有长期鼻塞、流涕、头痛、鼻出血等症状；b）哮喘、慢性呼吸道疾病等；c）过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎病史；
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210000
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