CTR20232136
已完成
糠酸莫米松鼻喷雾剂
化学药
糠酸莫米松鼻喷雾剂
2023-07-13
企业选择不公示
糠酸莫米松鼻喷雾剂适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用糠酸莫米松鼻喷雾剂作预防性治疗。
糠酸莫米松鼻喷雾剂临床终点生物等效性试验
糠酸莫米松鼻喷雾剂在中至重度季节性过敏性鼻炎受试者中的多中心、随机、双盲、三臂、平行对照临床终点生物等效性试验
271000
主要目的：以山东京卫制药有限公司生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂为受试制剂，以MSD Belgium BV/SRL公司持有的糠酸莫米松鼻喷雾剂（商品名：内舒拿®/NASONEX®）为参比制剂，在中至重度季节性过敏性鼻炎受试者中，通过比较临床终点，评价两种糠酸莫米松鼻喷雾剂的生物等效性。 次要目的：评价中至重度季节性过敏性鼻炎受试者使用糠酸莫米松鼻喷雾剂受试制剂和参比制剂（内舒拿®/NASONEX®）后的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 650 ；
国内: 650 ；
2023-09-12
2024-10-28
是
1.年龄在18 ~ 65周岁（包括临界值），男女不限；
请登录查看1.在导入期发现对安慰剂反应者（在筛选期鼻炎症状为中度以上、导入期降至轻度或无症状，或基线rTNSS均值<6分者定义为安慰剂反应者）；
2.问诊：既往对糠酸莫米松制剂或其辅料过敏或不耐受，或以往已证明对糠酸莫米松或其他糖皮质激素类药物治疗无效者；
3.问诊：既往不能耐受鼻内给药者；
请登录查看首都医科大学附属北京同仁医院
100730
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