CTR20230265
已完成
糠酸莫米松鼻喷雾剂
化学药
糠酸莫米松鼻喷雾剂
2023-02-02
/
本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗
糠酸莫米松鼻喷雾剂生物等效性试验
糠酸莫米松鼻喷雾剂在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、交叉设计的生物等效性临床试验
310018
主要目的：以浙江仙琚医药科技有限公司提供的糠酸莫米松鼻喷雾剂（规格：每瓶60揿，每揿含糠酸莫米松50μg，药物浓度为0.05%（g/g））作为受试制剂，以MSD Belgium BVBA/SPRL持有的糠酸莫米松鼻喷雾剂（规格：每瓶60揿，每揿含糠酸莫米松50μg，药物浓度为0.05%（g/g）；商品名：Nasonex®/内舒拿®）作为参比制剂，评价受试制剂（T）和参比制剂（R）在空腹条件下给药的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂（T）和参比制剂（R）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 44 ；
2023-02-27
2023-04-10
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前6个月吸烟者/未戒烟者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，或烟碱筛查结果阳性；
2.对本品或其他糖皮质激素有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物、食物及环境过敏，尤其是大豆、酒精、鸡蛋）者；
3.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；
请登录查看树兰（杭州）医院
310015
全球上市
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