【CTR20231674】糠酸莫米松鼻喷雾剂临床终点生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20231674

试验状态

已完成

药物名称

糠酸莫米松鼻喷雾剂

药物类型

化学药

规范名称

糠酸莫米松鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2023-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗

试验通俗题目

糠酸莫米松鼻喷雾剂临床终点生物等效性试验

试验专业题目

糠酸莫米松鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎患者中的多中心、随机、双盲、三臂、平行的临床终点生物等效性研究

申办单位信息

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联系人邮编

310018

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临床试验信息

试验目的

以浙江仙琚医药科技有限公司持有的糠酸莫米松鼻喷雾剂为受试制剂，以MSD Belgium BVBA/SPRL公司持有的糠酸莫米松鼻喷雾剂（商品名：内舒拿®）为参比制剂，在季节性过敏性鼻炎患者中，通过比较临床终点，评价两种糠酸莫米松鼻喷雾剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 640 ；

实际入组人数

国内: 637 ；

第一例入组时间

2023-08-04

试验终止时间

2024-12-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18～65 周岁（含界值〉的男性或非孕、未哺乳女性，受试者同意在试验期间采取适当的避孕措施（具体措施详见附录1）；2.中度至重度季节性过敏性鼻炎患者，既往病史≥1 年（含主诉）；3.筛选期（访视1）当天评估的12h反应性鼻部症状总评分（rTNSS）≥6分（满分12分），且鼻塞评分≥2分；4.在试验开始之前，受试者们自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；5.在筛选（访视1）时，受试者可以掌握正确的鼻喷雾剂给药方法并依照方案要求进行鼻部症状评分；

排除标准

1.对糠酸莫米松或者其辅料过敏，或以往己证明对糠酸莫米松或其他糖皮质激素类药物治疗无效者；2.存在研究者认为会影响受试者安全或试验进行的任何有临床意义的严重病史或疾病者；3.严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常且有临床意义者（ ALT 、AST ＞正常值上限1.5 倍，或TBIL >1.5倍正常值上限伴任何AST，或Cre ＞正常上限1.2 倍）；4.筛选（访视1）前2 年内酗酒成瘾者或吸毒者；5.筛选（访视1) 前3 个月内接受过鼻窦手术或有尚未完全愈合的鼻创伤者；6.筛选（访视1 ）前3 个月内参加过其它药物临床试验，且使用研究药物者；7.筛选（访视1) 前7 天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；8.筛选（访视1 ）时存在青光眼、白内障、眼部单纯性疱疹、感染性结膜炎或其他眼部感染者；9.筛选（访视1 ）时存在活动性或非活动性肺部结核感染；10.需要长期治疗的哮喘病患者；11.筛选期或随机前鼻部检查结果经研究者判断存在可能影响鼻内药物沉积的鼻部疾病或症状／体征；12.在筛选期或随机前的鼻部检查中，存在任何鼻黏膜糜烂，鼻中隔溃疡或鼻中隔穿孔者；13.导入期前一定时间内或药物的7个半衰期内使用过以下药物和/或治疗者（详情见附录2）：血管收缩药(3天）、强镇静药(3 天）、抗组胶药（3-10天）、减充血剂（3天）、白三烯受体拮抗剂（7天）、抗胆碱药 ( 7天）、色甘酸类（14天）、全身性抗生素(14天)、眼用肥大细胞稳定剂(14天)、单胺氧化酶抑制剂（14天）、三环类抗抑郁剂（14天）、强效CYP3A4诱导／抑制剂（14天）、抗过敏中草药（14天）、皮质类固醇（l4-30天）、免疫治疗（60- 120天）等；14.计划在试验期间使用以下药物或/和治疗者： a.强效CYP3A4诱导/抑制剂；b.慢性或间歇性使用糖皮质激素（试验用药品除外）；c.抗组胺药（方案规定的救援性药物除外）；d.白三烯受体拮抗剂；e.肥大细胞膜稳定剂f.全身或鼻内减充血剂；g.抗胆碱药；h.免疫抑制剂；i.抗过敏中草药/中成药/保健品；j.抗IgE抗体（如注射用奥马珠单抗）；k.鼻腔冲洗剂（包括盐水）；15.试验期间计划到长期居住地以外地区旅行连续2天或天数达3天以上者；16.研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案（包括访视计划或日记卡或问卷的完成依从性等）的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

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