CTR20233467
已完成
糠酸莫米松鼻喷雾剂
化学药
糠酸莫米松鼻喷雾剂
2023-10-31
/
糠酸莫米松鼻喷雾剂适用于治疗成人、青少年和3-11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。
糠酸莫米松鼻喷雾剂在空腹状态下的人体生物等效性试验
糠酸莫米松鼻喷雾剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、双周期交叉、空腹状态下的生物等效性试验
271000
主要目的：以山东京卫制药有限公司生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂（规格：50μg/揿（60揿/瓶））为受试制剂，以持证商为MSD Belgium BV/SRL的糠酸莫米松鼻喷雾剂（商品名：内舒拿®）（规格：50μg/揿（60揿/瓶））为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察健康志愿者单次使用糠酸莫米松鼻喷雾剂受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2023-12-11
2024-01-11
是
1.年龄在18周岁（含18周岁）以上的中国志愿者，男女兼有；
请登录查看1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、消化系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.合并有白内障、青光眼等视觉障碍者（远/近视者除外）；
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410015
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