CTR20220428
已完成
糠酸莫米松鼻喷雾剂
化学药
糠酸莫米松鼻喷雾剂
2022-03-10
企业选择不公示
治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。
糠酸莫米松鼻喷雾临床终点生物等效性研究
糠酸莫米松鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎患者中的多中心、随机、双盲、平行的临床终点生物等效性研究
610041
以四川普锐特药业有限公司生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂为受试制剂，以MSD Belgium BVBA/SPRL公司持有的糠酸莫米松鼻喷雾剂（商品名：内舒拿®）为参比制剂，在季节性过敏性鼻炎患者中，通过比较临床终点，评价两种糠酸莫米松鼻喷雾剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 640 ；
国内: 638 ；
2022-03-24
2023-01-16
是
1.年龄18-65周岁（包括临界值），性别不限；
请登录查看1.对糠酸莫米松或其任何辅料组分过敏，或以往已证明对糠酸莫米松或其他糖皮质激素类药物治疗无效者；
2.需要长期治疗的哮喘病患者（偶尔出现急性哮喘，或轻度、运动引起的哮喘，试验期间未用药或仅需要β受体激动剂治疗的患者可纳入）；
3.目前存在活动性或非活动性肺结核感染，未治愈且仍需持续治疗的局部或全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染，经研究者判断受试者可能会处于不适风险或影响结果的判断；
请登录查看首都医科大学附属北京世纪坛医院
100038
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