CTR20201870
已完成
糠酸莫米松鼻喷雾剂
化学药
糠酸莫米松鼻喷雾剂
2020-09-16
/
适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎,对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者,主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。
糠酸莫米松鼻喷雾剂人体生物等效性试验
糠酸莫米松鼻喷雾剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、交叉生物等效性研究预试验
610041
本研究以四川普锐特药业有限公司生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂(每揿含糠酸莫米松50μg,药物浓度为0.05%(g/g))为受试制剂,原研MSD Belgium BVBA/SPRL生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂(每揿含糠酸莫米松50μg,药物浓度为0.05%(g/g))(商品名:内舒拿®)为参比制剂,评价受试制剂和参比制剂空腹条件下给药时的生物等效性,为正式的生物等效性试验设计提供参考。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ;
国内: 12 ;
2020-09-25
2020-10-16
是
1.年龄在18周岁以上(含18周岁)的中国志愿者,男女兼可;
请登录查看1.(筛查期/入住问诊)使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者;
2.(筛查期/入住问诊)有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学(包括个人或家族史遗传性免疫缺陷)、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者;
3.(筛查期问诊)对本药物任何一种成分过敏,或有药物、食物或其他物质过敏史者;
请登录查看长沙市第三医院
410015
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