CTR20243225
已完成
他克莫司胶囊
化学药
他克莫司胶囊
2024-08-27
/
预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
他克莫司胶囊空腹和餐后人体生物等效性试验
一项随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价他克莫司胶囊与普乐可复在中国健康成年受试者中的生物等效性
310018
主要目的：以浙江仙琚医药科技有限公司持有的他克莫司胶囊（1mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Astellas Pharma Co.Ltd.持有的他克莫司胶囊（商品名：普乐可复，规格：1mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的：评估单剂口服受试制剂（他克莫司胶囊，T）和参比制剂（普乐可复，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-09-19
2024-11-14
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；
请登录查看1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；
2.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；
3.首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患感染性疾病者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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