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首页 临床进展 他克莫司胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹状态下生物等效性试验

【CTR20232370】他克莫司胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232370

试验状态

已完成

药物名称

他克莫司胶囊

药物类型

化药

规范名称

他克莫司胶囊

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1.预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应 2.治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应

试验通俗题目

他克莫司胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹状态下生物等效性试验

试验专业题目

他克莫司胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

311121

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂他克莫司胶囊（规格：1mg/粒，杭州沐源生物医药科技有限公司）与参比制剂他克莫司胶囊（商品名：普乐可复®，规格：1mg/粒；Astella Pharma Co.Limited）在健康成年受试者体内的药代动力学参数，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂他克莫司胶囊和参比制剂他克莫司胶囊（商品名：普乐可复®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2023-12-19

试验终止时间

2024-02-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对他克莫司胶囊组分或类似物过敏者；

2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建医科大学孟超肝胆医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

350000

联系人通讯地址
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