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CTR20222320
已完成
他克莫司颗粒
化药
他克莫司颗粒
2022-09-14
/
预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应；治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
他克莫司颗粒在空腹条件下的人体生物等效性试验
他克莫司颗粒在空腹条件下的人体生物等效性试验
310011
主要研究目的：考察空腹条件下，单次口服 1 袋由杭州中美华东制药有限公司生产的受试制剂他克莫司颗粒（规格：1mg）或单次口服 1 袋由 Astellas Pharma Inc 生产的参比制剂他克莫司颗粒（商品名：Prograf®，规格：1mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的：观察健康受试者单次口服 1mg 的受试制剂他克莫司颗粒（规格：1mg）与参比制剂他克莫司颗粒（商品名：Prograf®，规格：1mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2022-09-14
2022-11-17
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
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2.筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；
3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；
请登录查看益阳市中心医院
413000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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