【CTR20212678】评价他克莫司颗粒的药代动力学、长期安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20212678

试验状态

已完成

药物名称

他克莫司颗粒

药物类型

化学药

规范名称

他克莫司颗粒

首次公示信息日的期

2021-11-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

预防儿童肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应；治疗儿童肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

试验通俗题目

评价他克莫司颗粒的药代动力学、长期安全性和有效性研究

试验专业题目

一项在首次接受同种异体肝或肾移植儿童受者中评价Modigraf®（他克莫司颗粒）药代动力学、长期安全性和有效性的多中心、开放性、非对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

200001

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临床试验信息

试验目的

●在首次接受同种异体肝或肾移植的儿童受试者中，测定首剂口服给药及达到稳定状态后，Modigraf 口服给药后的他克莫司药代动力学特征。 ● 在首次接受同种异体肝或肾移植的儿童受者中，观察Modigraf 的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 55 ；

实际入组人数

国内: 55 ；

第一例入组时间

2022-01-14

试验终止时间

2024-03-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄<18 岁，初次接受肝或肾同种异体移植的男性或女性受试者可以入选。；2.已充分告知受试者的父母或其法定代表人，并获得参加本研究的书面知情同意。适用时，应获取受试者的同意。；3.受试者的父母或其法定代表人，以及受试者（如适用）同意在参加本研究时，从筛选前1 个月至研究结束期间，不参加其他干预性研究。；

排除标准

1.受试者先前已接受过器官移植。；2.受试者具有高免疫风险，即在过去的6 个月内，群体反应性抗体（PRA）评分>50%（仅适用于肾移植受者）。；3.供体肾冷缺血时间大于30 小时（仅适用于肾移植受者）。；4.双侧肾移植受者（仅适用于肾移植受者）。；5.受试者接受ABO 不相容的供体器官。；6.受试者移植前有严重的肾功能损害，即移植前血清肌酐≥230 μmol/l（≥2.6 mg/dl）（不适用于肾移植受者）。；7.受试者移植前有严重的肝脏疾病，即在移植前丙氨酸转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）和/或总胆红素（TBL）水平升高至正常范围上限值的3 倍（不适用于肝移植受者）。；8.在过去5 年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者。；9.受试者有严重、不受控制的全身性感染和/或严重腹泻、呕吐、可能影响他克莫司吸收的活动性上消化道疾病或患有活动性消化性溃疡。；10.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）呈阳性的受者或供体。；11.受试者需要接受针对移植以外的任何其他适应证的全身免疫抑制药物治疗。；12.正在使用或将需要接受本方案禁止的药物或物质治疗的受试者。；13.已知对类固醇、大环内酯类抗生素、巴利昔单抗或他克莫司过敏或不耐受的受试者。；14.经研究者判断，受试者不适合参加本研究的重度原发性疾病／并发症/一般状况不佳。；15.受试者目前正在参加其他临床试验和/或在筛选前的1 个月内使用任何其他研究药物。；16.受试者可能不能遵守方案中的访视时间安排表。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院;上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080;200127

联系人通讯地址