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首页 临床进展 盐酸丙卡特罗颗粒人体生物等效性试验

【CTR20243813】盐酸丙卡特罗颗粒人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243813

试验状态

已完成

药物名称

盐酸丙卡特罗颗粒

药物类型

化药

规范名称

盐酸丙卡特罗颗粒

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于缓解下述疾病的呼吸道阻塞性障碍引起的呼吸困难等症状：支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿、急性支气管炎、喘息性支气管炎。

试验通俗题目

盐酸丙卡特罗颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂盐酸丙卡特罗颗粒（规格：50 μg）与参比制剂盐酸丙卡特罗干糖浆（Meptin®）（规格：0.005% (g/g)）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510760

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸丙卡特罗颗粒（规格：50 μg，广州一品红制药有限公司生产）与参比制剂盐酸丙卡特罗干糖浆（Meptin®，规格：0.005% (g/g)；大塚制药株式会社生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂盐酸丙卡特罗颗粒（规格：50 μg）和参比制剂盐酸丙卡特罗干糖浆（Meptin®）（规格：0.005% (g/g)）在健康参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 58  ；

第一例入组时间

2024-11-16

试验终止时间

2024-12-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病者（如：甲状腺功能亢进、高血压、心脏病、糖尿病、低氧血症、低钾血症者）；

2.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或研究期间不同意或不能停止使用任何烟草类产品者；

3.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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