CTR20252313
已完成
盐酸丙卡特罗片
化学药
盐酸丙卡特罗片
2025-06-16
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用于缓解下述疾病的呼吸道阻塞性障碍引起的呼吸困难等症状： 支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿、急性支气管炎、喘息性支气管炎。
盐酸丙卡特罗片生物等效性临床试验
盐酸丙卡特罗片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
266555
主要目的：以持证商为OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd的盐酸丙卡特罗片（商品名：Meptin-mini，规格：25μg）为参比制剂，以青岛国大药业有限公司研制的盐酸丙卡特罗片（规格：25μg（按C16H22N2O3.HCl.1/2H2O计））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-06-30
2025-08-19
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且经研究者判断不宜入选者；
2.血清钾水平低于正常值下限者；
3.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看宜兴市人民医院
214200
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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