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【CTR20252313】盐酸丙卡特罗片生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20252313

试验状态

已完成

药物名称

盐酸丙卡特罗片

药物类型

化药

规范名称

盐酸丙卡特罗片

首次公示信息日的期

2025-06-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于缓解下述疾病的呼吸道阻塞性障碍引起的呼吸困难等症状： 支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿、急性支气管炎、喘息性支气管炎。

试验通俗题目

盐酸丙卡特罗片生物等效性临床试验

试验专业题目

盐酸丙卡特罗片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

266555

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd的盐酸丙卡特罗片（商品名：Meptin-mini，规格：25μg）为参比制剂，以青岛国大药业有限公司研制的盐酸丙卡特罗片（规格：25μg（按C16H22N2O3.HCl.1/2H2O计））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2025-08-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且经研究者判断不宜入选者；

2.血清钾水平低于正常值下限者；

3.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宜兴市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214200

联系人通讯地址
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