CTR20212147
已完成
盐酸丙卡特罗片
化学药
盐酸丙卡特罗片
2021-08-27
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适用于支气管哮喘、喘息性支气管炎、伴有支气管反应性增高的急性支气管炎、慢性阻塞性肺部疾病。
盐酸丙卡特罗片生物等效性试验
盐酸丙卡特罗片在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
233050
按有关生物等效性试验的规定，选择OTSUKA PHARMACEUTICAL Co., Ltd为持证商的盐酸丙卡特罗片（商品名：Meptin-mini，规格：25μg）为参比制剂，对安徽环球药业股份有限公司生产的受试制剂盐酸丙卡特罗片（商品名：可朋，规格：25μg）进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2021-09-09
2021-10-11
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统（如高血压、心脏病）、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统（如甲状腺功能亢进、糖尿病）、免疫系统疾病者；
2.筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类；
3.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233004
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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