【ChiCTR2600135948】益生菌联合膳食纤维对超重及肥胖成人减重效果的临床评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135948

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

超重和肥胖；腹型肥胖

试验通俗题目

益生菌联合膳食纤维对超重及肥胖成人减重效果的临床评价

试验专业题目

益生菌联合膳食纤维对超重及肥胖成人减重效果的临床评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究于宜兴市人民医院，以单中心、前瞻性、随机、安慰剂对照的临床评价方法探究副干酪乳酪杆菌 CCFM1224 联合膳食纤维粉对超重/肥胖成人减重降脂的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机方法，研究单位按受试者的就诊顺序发给相应编号的产品，不得随意更改编号排序。运用SPSS22.0统计软件，按病例数及随机比例分成随机数字分组表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁<=年龄<=50岁； 2. 24.0kg/m^2<=BMI<32.5kg/m^2（超重和肥胖，主要纳入标准）、或符合以下腹型肥胖任一项标准：(1)腰围>=90cm（男性）和>=85cm（女性）；(2)腰臀比>=0.9（男性）和>=0.85（女性）；(3)腰高比：腰围/身高>=0.5；(4)体脂肪率>=25%（男性）和>=30%（女性）； 3. 自愿签署知情同意书，依从性好，并在整个试验期间承诺依据饮食、运动指导，不食用其他减肥类药物及食品；；

排除标准

1.孕妇、备孕及哺乳期妇女，或未来6个月有怀孕计划； 2.有心、肝、肾、脑、造血、免疫、甲状腺、恶性肿瘤、胃肠疾病（如：吸收或消化不良）、神经性厌食症；患有糖尿病、内分泌、遗传、中枢神经系统疾病或药物引继发性肥胖； 3.既往3个月内体重变化超过5%者，近3个月饮食不规律（进餐时间经常不一致）、节食和（或）生活习惯有大变化（如：近3个月每日有15小时禁食或在过去一年内进行24小时禁食已超过12次）； 4.近3个月内服用对体脂、肌肉量、血糖有已知影响的药物或补充剂（如胰岛素、利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽（GIP/GLP-1受体双重激动剂）、玛仕度肽、他汀类药物、β受体阻断药等）； 5.既往3个月接受过或在未来3个月有意愿进行减重手术； 6.过去2周内使用过泻药、抗生素、膳食纤维补充剂或服用益生菌、其他益生元制剂者； 7.认知或精神障碍，不能进行问卷调查者；身体残障不能正常行走者； 8.不签署知情同意书，或其他研究者认为不适合参加者，或已被纳入另一项临床营养试验的研究参与者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜兴市人民医院

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