【ChiCTR2200066613】复方银花解毒颗粒治疗新型冠状病毒感染的有效性与安全性临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066613

试验状态

尚未开始

药物名称

复方银花解毒颗粒

药物类型

中成药

规范名称

复方银花解毒颗粒

首次公示信息日的期

2022-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

复方银花解毒颗粒治疗新型冠状病毒感染的有效性与安全性临床随机对照研究

试验专业题目

复方银花解毒颗粒治疗新型冠状病毒感染的有效性与安全性临床随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价复方银花解毒颗粒治疗新型冠状病毒感染的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计学专家用计算机生成的随机数用来生成随机序列，将参与者分配给试验组或对照组。药物序列将根据随机化列表随机分配给受试者，每个受试者根据随机表给药。

盲法

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-10

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 感染者的临床分型依据国家卫生健康委员会制定的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》确定； 2. SARS-CoV-2核酸检测阳性； 3. 年龄≥18周岁； 4. 有临床症状（发热、咳嗽、咽痛、乏力等）的感染者或者血项检查有异常； 5. 受试者充分理解、自愿参加临床试验，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 筛选检查前5天内使用过具有抗新型冠状病毒的药理作用或临床作用的药物或含有与试验药物类似成分中药的患者，包括但不限于金花清感、连花清瘟、板蓝根、Paxlovid、阿兹夫定等； 2. 筛选检查前28天内或正在接受COVID-19单克隆抗体、恢复期血浆，或正在使用其他禁用的合并用药的患者； 3. 筛选检查前28天内曾接种SARS-CoV-2疫苗的患者或计划于访视期和随访期期间接种SARS-CoV-2疫苗的患者； 4. 免疫缺陷患者（如：恶性肿瘤患者、器官或骨髓移植者、艾滋病患者、长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物导致免疫功能减退状态）； 5. 有严重的心脑血管疾病、慢性肺部疾病（慢性阻塞性肺疾病、中度至重度哮喘、间质性肺疾病）、控制不良的糖尿病、肿瘤等基础疾病者； 6. 已知对研究用药所含成分过敏者，或过敏体质患者； 7. 任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）； 8. 处于哺乳期、妊娠期的妇女； 9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史或精神疾病史者； 10. 筛选检查前1个月内参加过其他药物临床试验的患者； 11. 研究者认为不适宜参加本研究的其他患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜兴市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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