CTR20242918
进行中（尚未招募）
苯溴马隆片
化学药
苯溴马隆片
2024-08-05
/
改善以下情况的高尿酸血症：痛风，高血压伴高尿酸血症
苯溴马隆片生物等效性试验
苯溴马隆片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
510760
主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，广州一品红制药有限公司生产的苯溴马隆片（50mg）与トーアエイヨー株式会社持证的苯溴马隆片（50mg，商品名：ユリノーム®/Urinorm®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，广州一品红制药有限公司生产的苯溴马隆片（50mg）与トーアエイヨー株式会社持证的苯溴马隆片（50mg，商品名：ユリノーム®/Urinorm®）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
是
1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
请登录查看1.存在特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者，或已知对苯溴马隆或辅料（羟丙纤维素、滑石粉、硬脂酸镁、玉米淀粉、乳糖水合物等）中任何成份过敏者；
2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
请登录查看广州医科大学附属番禺中心医院
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全球上市
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一致性评价
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