CTR20243517
已完成
苯溴马隆片
化学药
苯溴马隆片
2024-09-14
/
适用于原发性高尿酸血症，痛风性关节炎间歇期及痛风结节肿等.
苯溴马隆片生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后单次口服苯溴马隆片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验。
462300
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯溴马隆片（规格：50mg，漯河市汇创医药有限公司持证）与参比制剂苯溴马隆片（Urinorm®，规格：50mg，トーアエイヨー株式会社持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服苯溴马隆片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-09-30
2024-10-30
是
1.1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神（如癫痫、惊厥、谵妄等）、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者；
请登录查看1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物过敏），或已知对苯溴马隆或制剂中的辅料（羟丙基纤维素、硬脂酸镁、玉米淀粉等）过敏；
2.在筛选前发生或正在发生肾结石病史或痛风病史；
3.筛选前3个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物在体内药代动力学行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）；
请登录查看广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）
511518
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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