CTR20242211
已完成
苯磺酸贝他斯汀口崩片
化学药
苯磺贝他斯汀口崩片
2024-06-24
/
1.过敏性鼻炎；2.荨麻疹；3.皮肤疾病引起的瘙痒（湿疹/皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症）。
苯磺贝他斯汀口崩片的人体生物等效性试验
苯磺贝他斯汀口崩片在健康受试者中餐后和空腹状态下的单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉设计的生物等效性试验
462300
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯磺贝他斯汀口崩片（规格：10mg，漯河市汇创医药有限公司提供）与参比制剂苯磺贝他斯汀口崩片（商品名：TALION®，规格：10mg，持证商：田辺三菱製薬株式会社）在健康成年受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）苯磺贝他斯汀口崩片和参比制剂（R）苯磺贝他斯汀口崩片（TALION®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-07-11
2024-08-21
是
1.年龄为18周岁以上的男性或女性健康受试者（包括18周岁）；
请登录查看1.过敏体质者（如对两种或以上药物或食物过敏），或有药物过敏史或特定过敏史，或已知对苯磺贝他斯汀口崩片或其辅料过敏的受试者；
2.不能耐受静脉穿刺或静脉采血有困难者；
3.筛选前5年内曾有药物滥用史、试验前3个月使用过毒品或药物滥用筛查阳性者；
请登录查看济宁市第一人民医院
272000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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