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CTR20211252
已完成
苯磺酸贝他斯汀口崩片
化药
苯磺贝他斯汀口崩片
2021-06-03
/
①过敏性鼻炎 ②荨麻疹 ③皮肤疾病引起的瘙痒（湿疹·皮炎·痒疹、皮肤瘙痒症）
苯磺贝他斯汀口崩片生物等效性试验
苯磺贝他斯汀口崩片在健康受试者中餐后和空腹状态下的单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉设计的生物等效性试验
310000
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯磺贝他斯汀口崩片（规格：10 mg，浙江贝得药业有限公司生产，杭州和泽坤元药业有限公司提供）与参比制剂苯磺贝他斯汀口崩片（规格：10 mg；田辺三菱製薬株式会社生产，杭州和泽坤元药业有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂苯磺贝他斯汀口崩片和参比制剂苯磺贝他斯汀口崩片在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-06-15
2021-07-15
是
1.年龄：18周岁以上（含临界值）；
请登录查看1.过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或有药物过敏史或特定过敏史，或对苯磺贝他斯汀口崩片或其辅料过敏者；
2.不能耐受静脉穿刺者，或有较严重的晕针、晕血史者、或静脉评估不合格者；
3.曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者；
请登录查看杭州康柏医院
330009
全球上市
市场与准入
一致性评价
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