CTR20180315
已完成
苯磺贝他斯汀片
化学药
苯磺贝他斯汀片
2018-03-19
/
用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤疾病引起的瘙痒（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症）。
苯磺酸贝他斯汀片人体生物等效性研究
苯磺酸贝他斯汀片空腹及餐后人体生物等效性研究
310018
本研究考察空腹及餐后单剂量口服杭州民生药业有限公司生产的苯磺酸贝他斯汀片（10mg/片）的药代动力学特征，并以田边三菱制药工场株式会社 小野田工厂生产的已经上市的苯磺贝他斯汀片（商品名：坦亮®；10mg/片）作为参比制剂，评价两制剂在健康人体的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 49 ；
/
2018-07-20
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
2.已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的受试者；
3.给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
请登录查看海口市人民医院
570208
全球上市
一致性评价
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