【CTR20190239】苯磺贝他斯汀片健康人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20190239

试验状态

已完成

药物名称

苯磺贝他斯汀片

药物类型

化学药

规范名称

苯磺贝他斯汀片

首次公示信息日的期

2019-02-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

1）过敏性鼻炎； 2）荨麻疹，伴有瘙痒的皮肤病（湿疹，皮炎，痒疹，皮肤瘙痒）。

试验通俗题目

苯磺贝他斯汀片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

苯磺贝他斯汀片在健康受试者中随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225009

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以江苏联环药业股份有限公司生产的苯磺贝他斯汀片为受试制剂，以田边三菱制药株式会社生产的苯磺贝他斯汀片（商品名：坦亮）为参比制剂，按生物等效性试验规定，比较两制剂在健康人体内的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性。同时评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服苯磺贝他斯汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-02-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~65周岁（含18周岁和65周岁），男女兼有；2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2 （m 2 ）、体重指数在19~26范围内（包括临界值）；3.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；4.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.体格检查、临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；2.心电图异常有临床意义；3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；4.过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者；5.药物滥用检查及酒精呼气测试结果阳性；6.患有出血性疾病或任何增加出血性风险的疾病，如消化性溃疡或颅内出血、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；7.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；8.在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；9.在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；10.在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；11.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；12.喝牛奶导致腹泻者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址