CTR20233346
已完成
恩格列净片
化学药
恩格列净片
2023-10-27
/
恩格列净片适用于治疗2型糖尿病。
恩格列净片空腹和餐后生物等效性试验。
恩格列净片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验。
277599
研究健康受试者在空腹/餐后状态下，单次口服由山东益康药业股份有限公司生产的恩格列净片25mg（受试制剂）和勃林格殷格翰药业有限公司（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG）生产的原研恩格列净片25mg（Jardiance®/欧唐静®，参比制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-11-23
2024-02-08
是
1.年龄≧18周岁的健康受试者；
请登录查看1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等；
2.有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是有胰腺炎病史者，和/或有低血糖/晕厥史者及体位性低血压者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者；有肾脏、输尿管、膀胱、前列腺、尿道等手术病史者；
3.对恩格列净及其辅料成份有过敏史者，或有其他食物、药物过敏史者，或有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者；
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