CTR20244384
已完成
甲苯磺酸艾多沙班片
化学药
甲苯磺酸艾多沙班片
2024-12-05
/
1.用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。2.用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。
甲苯磺酸艾多沙班片生物等效性试验
甲苯磺酸艾多沙班片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
277599
主要目的：以山东益康药业股份有限公司研制的甲苯磺酸艾多沙班片为受试制剂，以Daiichi Sankyo Europe GmbH生产的甲苯磺酸艾多沙班片（商品名：里先安®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服甲苯磺酸艾多沙班片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2025-02-17
2025-05-17
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹）或过敏体质，对2种或以上食物或药物过敏者，或已知对甲苯磺酸艾多沙班或本类药物或任何辅料有过敏史者；
2.肌酐清除率（Crcl）<80 ml/min者；
3.给药前1个月内有出血病史，例如鼻衄、直肠出血（便纸上有血迹）、牙龈出血、咯血、皮下出血、眼底出血、血尿、胃肠道出血等研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450007
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