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【CTR20180247】盐酸克林霉素胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180247

试验状态

已完成

药物名称

盐酸克林霉素胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸克林霉素胶囊

首次公示信息日的期

2018-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病时，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。

试验通俗题目

盐酸克林霉素胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者中空腹与餐后单次用药、两制剂、两周期、自身交叉的生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225008

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验的主要研究目是以PK为评估指标，评估受试制剂（扬州艾迪制药有限公司生产的盐酸克林霉素胶囊）与参比制剂（Pharmacia & Upjohn Co, Division of Pfizer生产的盐酸克林霉素胶囊）在健康志愿者中空腹和餐后条件下单次用药的生物等效性。该试验的次要研究目为观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须符合下列所有标准才能入选：；2.性别：中国健康男性或女性受试者，女性人数不少于三分之一；

排除标准

1.如果受试者满足下列任何条件，则不能参加本临床研究：；2.妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前妊娠阳性者；

3.过敏体质或有药物、食物过敏史，或对克林霉素和林可霉素有过敏史的受试者；包括已知对克林霉素胶囊辅料有过敏史者；

4.筛选时发现有重要器官或系统（包括但不限于肝、肾、神经、血液、内分泌、肺、免疫、精神、心脑血管、胃肠道、皮肤及代谢、骨关节等）疾病或具有这些严重疾病的病史者；或曾有肿瘤病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

523080

联系人通讯地址
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