CTR20170400
已完成
盐酸克林霉素胶囊
化学药
盐酸克林霉素胶囊
2017-05-02
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用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病时，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。
盐酸克林霉素胶囊的生物等效性试验
在中国健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
401121
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸克林霉素胶囊（规格：150mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂Cleocin HCl®（规格：150mg；Pharmacia &Upjohn Company生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸克林霉素胶囊和参比制剂Cleocin HCl ®在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2017-06-06
是
1.受试者充分理解并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.对药物或食物有过敏史；
2.烟检（可替宁尿检）结果为阳性；
3.有药物滥用史和/或酗酒史（每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒355mL，或白酒30mL，或葡萄酒150mL）；
请登录查看泰达国际心血管病医院
300457
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