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【CTR20171418】盐酸克林霉素胶囊的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171418

试验状态

已完成

药物名称

盐酸克林霉素胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸克林霉素胶囊

首次公示信息日的期

2018-03-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、 盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。

试验通俗题目

盐酸克林霉素胶囊的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸克林霉素胶囊在中国健康人群餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮编

443005

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康的中国成年男性和女性受试者餐后口服盐酸克林霉素胶囊人体 生物等效性。 次要目的：评价餐后状态下，口服盐酸克林霉素胶囊安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 34  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.已知在入组前（第1 日）28 天内使用了任何已知可诱导或抑制CYP3A4、 CYP3A5酶（见附录1）的药物或物质；

2.已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

3.已知不能耐受静脉穿刺和/或静脉通路者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

泰安市中医医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

271000

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