【CTR20181021】盐酸克林霉素胶囊人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20181021

试验状态

已完成

药物名称

盐酸克林霉素胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸克林霉素胶囊

首次公示信息日的期

2018-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

本品适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病时，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。

试验通俗题目

盐酸克林霉素胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸克林霉素胶囊开放、随机、两周期、双交叉、单次给药（0.15g）、空腹和餐后人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100044

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究通过健康成年受试者空腹/餐后单次口服天方药业有限公司生产的受试制剂盐酸克林霉素胶囊（规格：0.15g/粒）和持证商为Pharmacia &Upjohn Co的参比制剂盐酸克林霉素胶囊（规格：0.15g/粒，商品名：CLEOCIN HCL），比较两制剂在健康人群体内的生物利用度，评价两制剂的生物等效性，同时观察盐酸克林霉素胶囊在健康人群中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-09-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁的男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁），单一性别受试者比例不低于总例数的1/3；

排除标准

1.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、消化道、神经、精神、呼吸、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史等可能危害受试者的安全或影响研究结果的因素者。；2.研究者认为生命体征、体格检查、心电图及实验室检查结果异常有临床意义者。；3.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者。；4.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；已知对克林霉素及组方中任何辅料或其他相关药物过敏（如林可霉素、烯霉素）者。；5.有酗酒史（每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒360ml，或白酒30ml，或葡萄酒150ml）者。；6.既往有吸毒史，药物滥用史，尿药检筛查阳性者。；7.服药前24h内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者。；8.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 ml）。；9.在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物者。；10.在服用研究药物前14天内服用了任何处方药，或服用研究药物前72h内服用了任何非处方药、中草药以及保健品类者。；11.在试验前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者。；12.在试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。；13.在服用研究用药前3个月内参加了药物临床试验者。；14.有胃肠道病史或存在任何临床上显著的胃肠道病变（如慢性腹泻、肠道炎症性疾病）、肝脏或肾脏疾病，或有活动性消化道溃疡或出血、以及曾复发溃疡或出血者。；15.在使用抗生素或抗菌剂后显著腹泻者。；16.在服用研究药物前48h内摄取了巧克力、或任何含咖啡因食物或饮料，或服用研究药物前72h内服用了含葡萄柚的食物和饮料者。；17.妊娠试验阳性或哺乳期妇女及试验期间未采取1种或以上有效物理避孕措施者。；18.研究者认为不适合参与研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军白求恩国际和平医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

050082

联系人通讯地址