【ChiCTR2100044062】传统卷烟/电子烟在中国健康受试者中尼古丁代谢动力学研究及用电子烟完全/部分替代香烟后对人体生物标志物的影响、对电子烟的耐受性及满意度调查

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044062

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-09

临床申请受理号

靶点

适应症

公众健康

试验通俗题目

传统卷烟/电子烟在中国健康受试者中尼古丁代谢动力学研究及用电子烟完全/部分替代香烟后对人体生物标志物的影响、对电子烟的耐受性及满意度调查

试验专业题目

香烟/电子烟在中国健康受试者中尼古丁代谢动力学研究及用电子烟完全/部分替代香烟后对人体生物标志物的影响、对电子烟的耐受性及满意度调查

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较用悦刻电子烟完全或部分替代香烟后生物标志物的变化，调查受试者对电子烟的耐受性和满意程度。以悦刻电子烟为受试产品，以可燃香烟为对照产品，比较在中国健康受试者体内的尼古丁代谢动力学特征。次要目的：评价中国健康受试者使用悦刻电子烟和可燃香烟的安全性及电子烟的自主替代效果及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本次研究由广州华启医信科技有限公司的随机化专员采用SAS(9.4)软件产生随机表。本研究共产生两个随机表：第一部分采用区组随机的方法，按照1:1:1:1比例随机分配到4个组，A组为电子烟组、B组为双重用户组、C组为香烟组、D组为戒烟组。第二部分采用区组随机的方法，按照1:1比例将第一部分A组和B组受试者随机分配到T-R组和R-T组。随机表具有可重现性，所设定的种子数等参数记录在随机文件中。在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别，按照签署知情同意书的先后顺序给予筛选号，受试者的筛选号以S+三位阿拉伯数字表示，如S001。研究的第-2天进行随机，筛选合格的受试者将按照筛选号从小到大获得随机号。第一部分A组以A+三位阿拉伯数字表示，如A001；B组以B+三位阿拉伯数字表示，如B001；C组以C+三位阿拉伯数字表示，如C001；D组以D+三位阿拉伯数字表示，如D001。第二部分T-R组以E+三位阿拉伯数字，R-T组以F+三位阿拉伯数字。在研究分析阶段参与样本分析的研究人员应对样本保持盲法分析，也即参与样本分析的研究人员将对随机计划表不知情。因任何原因、不论是否使用了研究受试品退出或被

盲法

开放

试验项目经费来源

深圳雾芯科技有限公司

试验范围

目标入组人数

24;48

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

入选标准

1) 中国健康男性或女性受试者，性别比例适当； 2) 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； 3) 签署知情同意书时年龄为18周岁以上、45周岁以下（含18周岁、45周岁）； 4) 男性至少50.0公斤，女性至少45.0公斤；所有受试者的体重指数(BMI)在19.0 ~ 26.0kg/m2之间（包含边界值）； 5) 筛选时呼气一氧化碳（CO）含量≥10 ppm; 6) 筛查和入选时尿可替宁测试阳性； 7) 筛选问询受试者自我报告每天平均至少抽10支香烟，长度为83 mm至100 mm，并且在筛选之前至少有6个月的吸烟史（注：使用薄荷卷烟产品的吸烟者不符合研究条件）； 8) 筛选前30天仅使用传统香烟； 9) 在院期间愿意从目前的香烟转换为其中一种受试品； 10) 能够阅读并填写以中文撰写的问卷； 11) 能够依从研究方案完成试验。不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。；

排除标准

1)对电子烟或烟油中任意成分（如苯甲酸、丙二醇、甘油等）过敏者； 2)吸烟习惯将烟气吸入口腔或喉部而不将烟气吸入肺部者； 3)筛选前1个月内使用过除卷烟以外的含香烟/尼古丁产品； 4)有戒烟计划，为参加本研究决定推迟戒烟者； 5)筛选前曾使用任何有助于戒烟的产品或补品，包括但不限于任何尼古丁替代疗法（NRT）、短期桥接疗法（例如尼古丁胶，锭剂，贴剂）、伐尼克兰（Chantix）、安非他酮或山梗菜； 6)长期暴露于溶剂烟雾或汽油中者（例如，油漆工，汽车修理工）； 7)受试者本人或其直系亲属（父母、兄弟姐妹、孩子）是深圳雾芯科技有限公司目前的雇员、股东或董事会成员，或受雇于临床研究机构； 8)本人工作的一部分是处理电子烟油或未经加工的烟草者； 9)年龄大于或等于35岁的女性，目前使用全身性、含雌激素避孕、或激素替代治疗更年期相关症状； 10)有糖尿病、哮喘或慢性阻塞性肺疾病者； 11)在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响标志物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 12)有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、精神障碍人群及骨骼等系统疾病者； 13)生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围(包括临界值)：坐位收缩压90-140 mmHg，舒张压60-90 mmHg，脉搏60-110次/分，体温36.0-37.2℃，具体情况由研究者综合判定； 14)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 15)乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)； 16)筛选前3个月内使用过毒品； 17)筛选前3个月内参加过其他的临床研究或非本人来参加临床研究者； 18)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400 mL)，接受输血或使用血制品者； 19)受试者3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划； 20)在筛选前14天内使用已知的会与细胞色素P450（CYP）2A6相互作用的产品（包括但不限于胺碘酮，氨氯地平，氨巴比妥，丁丙诺啡，氯贝特，氯曲唑，地昔帕明，双硫仑，恩他卡朋，非诺贝特，异烟肼，酮康唑，甲磺胺，灭草灵，来曲唑，甲吡酮，咪康唑，莫达非尼，奥芬那君，戊巴比妥，苯巴比妥，毛果芸香碱，普利米酮，丙氧芬，奎尼丁，利福平，利福平，司可巴比妥，司来吉兰，舒康唑，噻康唑，反式环丙胺）者； 21)筛选前1个月内使用过任何抗凝剂者（例如氯吡格雷，华法林或阿司匹林[> 325 mg / day]）； 22)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%葡萄酒)，或研究期间不能禁酒者； 23)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上，1 杯=250 mL)者； 24)在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 25)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 26)实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 27)乙肝病毒表面抗原、丙肝抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者； 28)女性受试者在筛选期或研究过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者； 29)酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者或毒品五项筛查阳性者； 30)自筛选至-2天入院期间：罹患疾病、使用过产品经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响产品吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 31)其它研究者判定不适宜参加的受试者； 32)本产品不适合戒烟者或从不吸烟或使用尼古丁产品的个人使用。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心

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