洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 瑞舒伐他汀钙胶囊人体生物等效性试验

【CTR20131299】瑞舒伐他汀钙胶囊人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20131299

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

瑞舒伐他汀钙胶囊

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀钙胶囊

首次公示信息日的期

2013-11-15

临床申请受理号

X0400983

靶点
请登录查看
适应症

高脂血症和高胆固醇血症

试验通俗题目

瑞舒伐他汀钙胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

瑞舒伐他汀钙胶囊在中国健康成年男性受试者进行的单中心、开放、随机、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称

/

联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

214072

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

观察健康成年男性在空腹或进食高脂高热餐条件下单剂量交叉口服受试制剂瑞舒伐他汀钙胶囊和参比制剂瑞舒伐他汀片的体内经时过程，估计其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂的生物等效性，指导临床用药。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

48人

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性受试者；2.年龄：18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；3.体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～25范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；4.全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学，尿常规、心电图，乙肝表面抗原阴性；5.受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.重要脏器有原发性疾病；2.精神或躯体上的残疾者；3.怀疑或确有酒精、药物滥用者；4.研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）；5.过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对本药组分有过敏者；6.有消化道疾病者；7.肝功能或肾功能障碍者；8.试验前2周内曾用过某种中西药者；9.最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

更多信息
获取更多瑞舒伐他汀钙胶囊临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
瑞舒伐他汀钙胶囊的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

的其他临床试验

更多

的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

瑞舒伐他汀钙胶囊相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多