CTR20171205
已完成
瑞舒伐他汀钙片
化学药
瑞舒伐他汀钙片
2017-11-03
/
高脂血症和高胆固醇血症
瑞舒伐他汀钙片（10mg）人体生物等效性试验
瑞舒伐他汀钙片（10mg）空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
230041
主要研究目的：对合肥英太制药有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收程度和吸收速度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 104 ；
国内: 104 ；
/
2018-03-12
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（女性需占一定比例），年龄大于18周岁（包含18周岁）；
请登录查看1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2.有吸毒史；
3.有饮酒史：近2年内有中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个饮酒单位或每周饮酒超过21个饮酒单位。1个饮酒单位：1瓶350mL啤酒、120mL白酒或30mL烈酒）；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构
110033
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