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【CTR20171205】瑞舒伐他汀钙片（10mg）人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171205

试验状态

已完成

药物名称

瑞舒伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2017-11-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

高脂血症和高胆固醇血症

试验通俗题目

瑞舒伐他汀钙片（10mg）人体生物等效性试验

试验专业题目

瑞舒伐他汀钙片（10mg）空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：对合肥英太制药有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收程度和吸收速度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 104  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（女性需占一定比例），年龄大于18周岁（包含18周岁）；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.有吸毒史；

3.有饮酒史：近2年内有中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个饮酒单位或每周饮酒超过21个饮酒单位。1个饮酒单位：1瓶350mL啤酒、120mL白酒或30mL烈酒）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110033

联系人通讯地址
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