CTR20201593
已完成
阿哌沙班片
化学药
阿哌沙班片
2020-08-13
/
用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防VTE。
阿哌沙班片（2.5 mg））人体生物等效性试验
阿哌沙班片（2.5 mg））空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
230041
主要目的：研究在空腹和餐后状态下比较受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-08-21
2020-09-01
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.乳糖不耐受者（有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者）。；3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
4.筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；
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212001
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