伟德杰生物VDJ-001治疗罕见病iMCD的Ⅲ期临床研究完成首例患者给药

伟德杰生物自主研发的重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液（研发代号：VDJ-001），针对特发性多中心型Castleman病（iMCD）的III期临床研究，已于2026年1月28日成功完成首例患者给药。

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全国多中心的III期临床试验，计划共入组45例患者，其中VDJ-001 (6mg/kg)治疗组30例，安慰剂组15例。此研究正在全国10家临床研究中心同步启动。此前已完成的两个阶段的II期临床试验显示，VDJ-001在iMCD患者中展现出良好的安全性与卓越的疗效，96%患者实现长期获益，部分参试者已进入长达4年的延展期治疗，疗效稳定。

关于特发性多中心型Castleman病（iMCD）

iMCD是一种严重威胁患者生命健康与生活质量的罕见血液系统疾病，已列入我国《第一批罕见病目录》。该疾病预后不佳，数据显示，美国患者5年生存率约为55%至77%，而中国患者仅为51%左右。目前全球已上市药物的缓解率有限，既往前瞻性临床研究的有效率约为34%。因此，提升iMCD的治疗水平，已成为全球该领域医生，患者及科研人员共同面临的迫切挑战。

关于VDJ001

VDJ-001是一款具有完全自主知识产权的重组人源化抗IL-6R单克隆抗体，基于独特的人B细胞抗体进化与筛选技术平台开发而成。作为国内首个针对IL-6R靶点的原创药，VDJ-001也是中国首个自主开发并针对iMCD适应症进入临床研究的抗体药物，曾获得国家“重大新药创制”专项及北京市科委等政府重点支持。其潜在适应症涵盖类风湿关节炎、iMCD、细胞因子释放综合征、免疫相关不良反应、炎症性慢性肾病及动脉粥样硬化引起的心血管疾病等，相关国际专利已在中国、美国等多个国家和地区获得授权。目前，VDJ-001在类风湿关节炎与iMCD两个适应症上均已完成II期临床试验，并已同步进入III期研究阶段。