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首页 临床进展 氟伐他汀钠缓释片（80mg）人体生物等效性研究

【CTR20253908】氟伐他汀钠缓释片（80mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20253908

试验状态

主动终止（备案已撤销，本试验终止）

药物名称

氟伐他汀钠缓释片

药物类型

化药

规范名称

氟伐他汀钠缓释片

首次公示信息日的期

2025-09-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和 检测,并在治疗期间定期监测肝功能。 头痛 常见 精神:焦虑、失眠、沮丧、精神紊乱 混合型血脂异常(Fredrickson 1la及IIb型)的患者。

试验通俗题目

氟伐他汀钠缓释片（80mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

氟伐他汀钠缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、四周期、完全重复空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300462

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以天津梅花生物医药科技有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片80mg为受试制剂，北京诺华制药有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片（80mg，商品名：来适可®）为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；

排除标准

1.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（标准餐、高脂餐）者；或有吞咽困难者；

2.有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏（曾发生喝牛奶或奶制品腹泻）或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；

3.生命体征、体格检查、实验室检查（血液分析、尿液分析+尿有形成分分析、血生化、凝血四项、术前八项）、12导联心电图有异常且经研究者判定具有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址
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