CTR20253908
主动终止（备案已撤销，本试验终止）
氟伐他汀钠缓释片
化学药
氟伐他汀钠缓释片
2025-09-26
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饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和 检测,并在治疗期间定期监测肝功能。 头痛 常见 精神:焦虑、失眠、沮丧、精神紊乱 混合型血脂异常(Fredrickson 1la及IIb型)的患者。
氟伐他汀钠缓释片（80mg）人体生物等效性研究
氟伐他汀钠缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、四周期、完全重复空腹和餐后状态下生物等效性试验
300462
主要研究目的：以天津梅花生物医药科技有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片80mg为受试制剂，北京诺华制药有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片（80mg，商品名：来适可®）为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 64 ；
国内: 0 ；
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是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
请登录查看1.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（标准餐、高脂餐）者；或有吞咽困难者；
2.有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏（曾发生喝牛奶或奶制品腹泻）或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
3.生命体征、体格检查、实验室检查（血液分析、尿液分析+尿有形成分分析、血生化、凝血四项、术前八项）、12导联心电图有异常且经研究者判定具有临床意义者；
请登录查看河北省人民医院
050000
全球上市
行业参考
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