CTR20244631
已完成
氟伐他汀钠缓释片
化药
氟伐他汀钠缓释片
2024-12-05
/
用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（Fredrickson Ⅱa及Ⅱb型）的患者。
氟伐他汀钠缓释片的生物等效性研究
氟伐他汀钠缓释片在中国健康受试者中的生物等效性研究
331800
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂氟伐他汀钠缓释片（规格：80mg，江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂氟伐他汀钠缓释片（商品名：来适可；规格：80mg，北京诺华制药有限公司生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂氟伐他汀钠缓释片和参比制剂来适可在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2025-01-06
2025-02-20
是
1.自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、感染四项和凝血功能、女性血妊娠）等；
2.处于妊娠、哺乳期的女性受试者；或筛选前14天内发生过无保护措施性行为的女性受试者；
3.有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、肾功能损害、双侧或单侧肾动脉狭窄、消化道溃疡/出血/穿孔等、体位性低血压、体液潴留、哮喘或癫痫发作等病史者；
请登录查看浙江医院;浙江医院
310013;310013
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