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【CTR20150131】注射用头孢拉宗钠人体药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20150131

试验状态

已完成

药物名称

注射用头孢拉宗钠

药物类型

化药

规范名称

注射用头孢拉宗钠

首次公示信息日的期

2015-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于敏感菌所致的呼吸系统感染、尿路感染、肝胆感染、腹膜炎、妇产科感染、败血症、心内膜炎、前庭腺炎等。

试验通俗题目

注射用头孢拉宗钠人体药代动力学试验

试验专业题目

注射用头孢拉宗钠在中国健康人体的单中心、随机、开放人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570312

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察健康志愿者单次或多次静脉滴注由海南通用三洋药业有限公司开发的注射用头孢拉宗钠后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价头孢拉宗在人体内的药代动力学特征，为II期临床试验方案制定提供试验依据，为临床用药的给药剂量提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-09-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性和女性，男女各半；

排除标准

1.三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；

2.精神疾患或躯体残疾者；

3.妊娠、哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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