【CTR20260759】磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20260759

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦胶囊

药物类型

化学药

规范名称

磷酸奥司他韦胶囊

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

1)用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2)用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂磷酸奥司他韦胶囊(规格：75mg)与参比制剂磷酸奥司他韦胶囊(达菲®/Tamiflu®，规格：75mg)在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

409006

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊(规格：75mg；重庆科瑞南海制药有限责任公司生产)与参比制剂磷酸奥司他韦胶囊(达菲®/Tamiflu®：规格：75mg; Delpharm Milano S.r.l生产)在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂磷酸奥司他韦胶囊(规格：75 mg)和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊(达菲®/Tamiflu®，规格：75 mg)在健康参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 46 ；

第一例入组时间

2026-04-03

试验终止时间

2026-04-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容，过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.有特定过敏史者(哮喘，荨麻疹，湿疹等)，或过敏体质(如对两种或以上药物，食物或花粉过敏者)或已知对奥司他韦及其类似物或本品中任何辅料过敏者：；3.筛查前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用〉14个单位的酒精：1单位约10mL酒精，约啤酒(按3.5%计)285mL，或烈酒(按40%计)25 mL，或葡萄酒(按10%计)100mL]】；或试验期间不能戒酒者；或在给药前48h内服用过任何含酒精的制品或酒精筛查阳性者；

4.有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南黄河科技学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000