CTR20191699
已完成
盐酸二甲双胍缓释片
化学药
盐酸二甲双胍缓释片
2019-09-29
/
本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用； 本品可以与磺脲类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。
盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
在健康志愿者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
409000
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，重庆科瑞南海制药有限责任公司提供的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）与BRISTOL MYERS SQUIBB CO.生产的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g，商品名：GLUCOPHAGE XR®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，重庆科瑞南海制药有限责任公司提供的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
/
2020-04-24
是
1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对二甲双胍以及相关辅料（羟丙甲纤维素、微晶纤维素、羟甲基纤维素和硬脂酸镁等）有既往过敏史者（问诊）；
2.在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
请登录查看广东省中医院
510006
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