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【CTR20192547】盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192547

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2020-04-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。本品可以与磺脲类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

101102

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以北京元延医药科技股份有限公司的盐酸二甲双胍缓释片(规格：500mg/片)为受试制剂，以Bristol Myers Squibb Co（百时美施贵宝公司）的盐酸二甲双胍缓释片 (GLUCOPHAGE XR®,规格：500mg/片)为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2020-05-11

试验终止时间

2020-07-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对本品及辅料（羟丙甲纤维素、羧甲纤维素钠、磷酸氢钙、二氧化硅、硬脂酸镁）中任何成分过敏者；或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物等过敏者)；

2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

3.给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

404000

联系人通讯地址
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