CTR20192547
已完成
盐酸二甲双胍缓释片
化学药
盐酸二甲双胍缓释片
2020-04-27
/
本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。本品可以与磺脲类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中生物等效性试验
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
101102
以北京元延医药科技股份有限公司的盐酸二甲双胍缓释片(规格：500mg/片)为受试制剂，以Bristol Myers Squibb Co（百时美施贵宝公司）的盐酸二甲双胍缓释片 (GLUCOPHAGE XR®,规格：500mg/片)为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2020-05-11
2020-07-09
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对本品及辅料（羟丙甲纤维素、羧甲纤维素钠、磷酸氢钙、二氧化硅、硬脂酸镁）中任何成分过敏者；或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物等过敏者)；
2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
3.给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看重庆三峡医药高等专科学校附属医院
404000
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